药厂洁净区划分ABCD级的标准是什么?——臭氧工程设备厂家
作者:prandi 添加时间:2016-11-23 16:51:23 浏览:
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:
A级
高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域须***均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
A、B相当于百级,A的背景环境要高一些,要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级